La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) publicó este jueves una serie de recomendaciones para innovadores e investigadores con el fin de ayudar a acelerar el desarrollo de prevención y tratamiento para el Covid-19.
Entre las directrices emitidas, son los pasos para agilizar su proceso de revisión y asesoramiento y así iniciar los estudios correspondientes de la manera más rápida posible.
Los documentos de orientación tienen como objetivo hacer que el proceso de presentación de solicitudes, inicio de estudios para nuevos medicamentos y productos biológicos, sea más eficiente para evaluar la seguridad y efectividad de estos productos médicos.
La primera guía, “Emergencia de salud pública de COVID-19: Consideraciones generales para solicitudes de reuniones previas a la IND (Solicitud de nuevos medicamentos en investigación) para medicamentos y productos biológicos relacionados con la COVID-19”, está orientado para que los desarrolladores reciban comentarios de la agencia sobre sus datos de apoyo y así iniciar el proceso de los ensayos clínicos de manera inmediata.
La segunda guía, “COVID-19: Desarrollo de medicamentos y productos biológicos para tratamiento o prevención”, proporciona las recomendaciones actuales de la FDA sobre ensayos clínicos en etapas posteriores destinados a establecer la seguridad y la eficacia de los productos COVID-19. La guía describe las consideraciones críticas del patrocinador, como la selección adecuada de pacientes, incluida la evaluación de terapias en pacientes con alto riesgo de complicaciones por COVID-19 (por ejemplo, los ancianos). Además, la guía ayuda a los patrocinadores a comprender cómo diseñar sus ensayos, incluidas las consideraciones sobre la duración del estudio, la evaluación de la eficacia y el seguimiento de la seguridad.
Estos documentos de orientación se complementan con una variedad de actividades en curso y una amplia guía de la agencia para respaldar diseños de estudio innovadores, incluidos protocolos maestros, para probar múltiples productos y múltiples poblaciones simultáneamente y obtener respuestas sobre seguridad y eficacia lo más rápido posible.
“Nuestro personal continúa trabajando las 24 horas con los mejores innovadores e investigadores del mundo para ayudar a acelerar el desarrollo de opciones de prevención y tratamiento para la COVID-19”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD. “Acelerar la investigación de terapias seguras y efectivas que podrían beneficiar a las personas afectadas por la pandemia de COVID-19 es una de las principales prioridades de la FDA. Estamos comprometidos a maximizar nuestra flexibilidad regulatoria y a utilizar todas las herramientas a nuestra disposición para acelerar el desarrollo y la disponibilidad de estos productos médicos y creemos que estas nuevas directrices ayudarán a los innovadores e investigadores a hacer exactamente eso”.
Fuente: LabMédica
 publicó este jueves una serie de recomendaciones para innovadores e investigadores con el fin de ayudar a acelerar el desarrollo de prevención y tratamiento para el Covid-19.){kind=link}