Un análisis final del ensayo de fase 3 de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer muestra que fue 95% efectiva en la prevención de infecciones, incluso en adultos mayores, y no causó problemas de seguridad graves, dijo la compañía el miércoles.
La compañía planea presentar una solicitud de autorización de emergencia de la vacuna a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) en los próximos días.
El anuncio se produce un poco más de una semana después de que Pfizer informara de que un análisis temprano del ensayo de su vacuna BNT162b2 mostró una eficacia superior al 90 % tras contabilizar 94 infecciones.
La empresa contó 170 casos de infección por coronavirus entre los voluntarios que participaron en el ensayo. Dijo que 162 infecciones ocurrieron en personas que recibieron placebo o inyecciones de solución salina, mientras que ocho casos fueron en participantes que recibieron dos dosis de la vacuna real. Eso resulta en una eficacia del 95%, dijo Pfizer.
“La eficacia fue constante en los datos demográficos de edad, raza y etnia. La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%”
Dijeron Pfizer y su socio alemán BioNTech en un comunicado conjunto.
«Se observaron 10 casos graves de covid-19 en el ensayo, nueve de los cuales ocurrieron en el grupo de placebo y uno en el grupo vacunado con BNT162b2». BNT162b2 es el nombre experimental de la vacuna.
Pfizer aún no ha revelado detalles de seguridad acerca de la vacuna, pero informó que no se han reportado efectos secundarios graves, siendo la fatiga el problema más común después de la segunda inyección. La empresa también agregó que la efectividad de la vacuna en personas mayores de 65 años fue de más del 94 %.
«El único evento adverso solicitado de Grado 3 (grave) mayor o igual al 2% en frecuencia después de la primera o segunda dosis fue la fatiga al 3,7% después de la dosis 2». Los adultos mayores tendían a tener menos eventos adversos y los que tenían eran más leves.
Casi 44.000 personas participaron en la fase 3 de los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer y BioNTech, que fueron realizados en EE.UU. y otros cinco países. Los resultados de los ensayos aún no han sido analizados por expertos independientes.
Pfizer dijo que buscará la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA “en unos días”.
“Estos datos también se enviarán a otras agencias reguladoras de todo el mundo”, dijo Pfizer. Además, planea publicar los datos en una revista científica revisada por pares.
“La protección rápida que brinda esta vacuna, combinada con su perfil de tolerancia en todos los grupos de edad estudiados hasta ahora, debería ayudar a hacer de esta vacuna una herramienta importante para abordar la pandemia actual”, dijo el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
Farmacéutica Moderna
Entre tanto, otra farmacéutica estadounidense, Moderna, presentó este lunes los resultados de la fase 3 de ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus, según los cuales, la efectividad del fármaco alcanzó un 94.5%.
¿Cómo funciona la vacuna de Pfizer?
La vacuna BNT162b2 de Pfizer (al igual que el fármaco de Moderna) se basa en una nueva tecnología ARN mensajero (ARNm).
La tecnología básicamente ‘instruye’ a las células para que hagan copias de la proteína del pico del coronavirus, estimulando la producción de anticuerpos protectores.
Previamente, Pfizer y BioNTech anunciaron que esperan producir hasta 50 millones de dosis de vacunas a nivel mundial en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021.
Reacción de mercados
Los futuros de los índices bursátiles de EE.UU. subieron este miércoles en medio de las noticias positivas sobre posibles vacunas contra el covid-19, ya que con ello se espera una reactivación económica más rápida el próximo año.
Por su parte, las acciones de Pfizer subieron un 2,7 % en las operaciones previas a la comercialización, mientras que los recibos de depósito de BioNTech American aumentaron un 7,3 %. Las acciones europeas también reaccionaron a la noticia, con el Stoxx Europe 600 subiendo un 0,4 %, reseña Bloomberg.
Con información de agencias
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